Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) je syntetický dlhodobo{0}}účinkujúci vazopresínový analóg s chemickým identifikátorom CAS 14636-12-5. Je to základná surovina pre kritickú starostlivosť pri ťažkých ochoreniach pečene, akútnom krvácaní a šoku. S udeleným schválením Terlipressinu FDA je to prvé a jediné schválené API na svete pre rýchlo sa zhoršujúce funkcie obličiek pri hepatorenálnom syndróme. Hrá nenahraditeľnú úlohu pri znižovaní portálneho tlaku, kontrole akútneho krvácania, zvrátení zlyhania obličiek a zlepšovaní miery prežitia u kriticky chorých pacientov.
Technické špecifikácie
|
Názov produktu |
Terlipresín fda |
|
Synonymá |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda schválenie, Terlipressin prášok |
|
Charakteristický |
Biely až takmer{0}}biely lyofilizovaný prášok |
|
Číslo CAS |
14636-12-5 |
|
Skúška |
Väčšie alebo rovné 99 % (HPLC, podlieha COA) |
|
Vzorec |
C52H74N16O15S2 |
|
Balíček |
Technický balík |
|
Skladovanie |
Skladujte pri teplote -25~-15 stupňov |
|
Štruktúra |
|
Ako profesionálny dodávateľ farmaceutických surovín spolupracujeme s množstvom certifikovaných partnerských závodov GMP, FDA a CEP. Vďaka stabilnej výrobnej kapacite, prísnej kontrole kvality a globálnym službám dodržiavania predpisov poskytujeme-jednorazové riešenia dodávok prášku Terlipressin pre globálne farmaceutické spoločnosti, výrobcov urgentných liekov a výskumné inštitúcie. Udržujeme rovnováhu medzi kvalitou a nákladmi, aby sme zákazníkom pomohli efektívne propagovať výskum a vývoj, registráciu a komercializáciu.
Charakteristika produktu
Terlipresín API sa vyrába kombinovaným procesom syntézy peptidov v tuhej -fáze, čistenia v kvapalnej{1}} fáze a lyofilizácie. Počas celého procesu prísne kontrolujeme nečistoty, kovové ióny a mikrobiálne úrovne, aby sme zabezpečili čistotu a stabilitu prášku terlipresínu zo zdroja. Produkt je biely až sivo{4}}biely lyofilizovaný prášok s vynikajúcou rozpustnosťou vo vode, rýchlou rekonštitúciou a bez viditeľných cudzích látok, plne vhodný na výrobu injekcií, injekcií lyofilizovaného prášku a iných núdzových prípravkov.
Údaje kontroly kvality jadra: HPLC čistota stabilne väčšia alebo rovná 99,0 %, celkové nečistoty menšie alebo rovné 1,0 %, maximálna jednotlivá nečistota menšia alebo rovná 0,5 %; vlhkosť menšia alebo rovná 5,0 %, acetát 5,0 % – 11,0 %, obsah peptidov väčší alebo rovný 80 %; endotoxín<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipresín API je vysoko selektívny agonista pre receptory vazopresínu V1. Pomaly uvoľňuje lyzín vazopresín in vivo s miernym a{2}}dlhotrvajúcim účinkom. Klinické údaje ukazujú, že pri akútnom krvácaní z pažerákových varixov dosahuje úspešnosť hemostázy 85 % – 90 %. V kombinácii s albumínom pri hepatorenálnom syndróme je miera reverznej funkcie obličiek 29,1 %, čo je výrazne viac ako 15,8 % v skupine s placebom (p=0.012), čo môže výrazne znížiť riziko závislosti na dialýze a úmrtia. Má polčas-približne 40 minút až 4 hodiny, podporuje prerušovaný intravenózny bolus alebo kontinuálnu infúziu a je vhodný pre núdzové situácie, ako sú JIS, pohotovosť, gastroenterologické oddelenie a operačná sála.
Terlipresínový prášok má jednotnú veľkosť častíc a dobrú tekutosť s D90 menším alebo rovným 30 μm. Dá sa rýchlo pripraviť na číry injekčný roztok, čím sa zlepší efektívnosť výroby. Údaje o stabilite: stabilne skladované 24 mesiacov pri teplote 2 – 8 stupňov v zapečatenom a svetlo{7}}ochrannom stave; rekonštituovaný roztok je stabilný až 4 hodiny pri izbovej teplote, čím spĺňa globálne požiadavky na skladovanie a prepravu chladiaceho reťazca.
Z hľadiska bezpečnosti je Terlipressin API celkovo dobre tolerovaný. Nežiaduce reakcie sú hlavne mierne až stredne závažné zvýšenie krvného tlaku, bolesti brucha a nauzea s nízkym a kontrolovateľným výskytom. Ak sa používa v súlade s indikáciami a dávkovaním, výhody výrazne prevažujú nad rizikami ischemických príhod a respiračnými rizikami, vďaka čomu je spoľahlivou surovinou pre lieky prvej-líniovej starostlivosti.
Úplná{0}}kontrola kvality cyklu a zabezpečenie súladu
Úplné{0}}riadenie sledovania reťazca
Implementujeme úplné{0}}riadenie vysledovateľnosti procesu pre Terlipressin API od východiskových materiálov, syntézy, čistenia, lyofilizácie, drvenia, plnenia a balenia až po kontrolu hotového produktu. Každá šarža prášku Terlipressin má pridelené jedinečné číslo šarže, pričom sa uchovávajú kompletné údaje o výrobe a testovaní, čo umožňuje úplnú sledovateľnosť, audit a opätovné testovanie. Každá dodávka je vybavená kompletnými registračnými dokumentmi vrátane COA, HNMR, LC-MS, HPLC chromatogramov, elementárnych nečistôt, mikrobiologických údajov a správ o stabilite, ktoré dokonale podporujú registráciu a audity súvisiace so schválením Terlipressinu FDA-.
Prísne normy v súlade s medzinárodnými normami
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) prísne vyhovuje štandardom ICH Q7, USP, EP a CP. Vykonávame komplexné testovanie vrátane HPLC čistoty, GC zvyškových rozpúšťadiel, elementárnych nečistôt, endotoxínu, sterility a obsahu peptidov. Ukazovatele kvality sú plne v súlade s požiadavkami FDA a možno ich priamo použiť na vývoj prípravkov súvisiacich so schválením FDA Terlipressin, čo pomáha produktom vstúpiť na hlavné farmaceutické trhy, ako sú Spojené štáty americké, Európa, Japonsko, Južná Kórea a juhovýchodná Ázia.
Nepretržitý proces a optimalizácia kvality
Vďaka neustálej technologickej modernizácii partnerských tovární neustále optimalizujeme proces syntézy a čistenia Terlipressin API. Pri zlepšovaní čistoty a stability optimalizujeme náklady na terlipresín a efektivitu dodávky. Zaviedli sme kompletný systém na spracovanie odchýlok, kontrolu zmien a každoročnú kontrolu kvality, aby sme zabezpečili konzistentnú a stabilnú kvalitu každej šarže prášku Terlipressin a poskytli zákazníkom dlhodobú-spoľahlivú podporu v oblasti surovín.
Aplikačné scenáre
Núdzová liečba hepatorenálneho syndrómu (HRS)
Terlipresín API je základná indikačná surovina výslovne schválená na základe schválenia Terlipresínu FDA pre rýchlo sa zhoršujúcu funkciu obličiek pri hepatorenálnom syndróme. Môže zlepšiť perfúziu obličiek, zvýšiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvrátiť zlyhanie obličiek, znížiť hladiny kreatinínu a znížiť potrebu dialýzy, čím získate drahocenný čas na transplantáciu pečene.
Akútne krvácanie z pažerákových varixov
Terlipresín môže zúžiť splanchnické krvné cievy a znížiť portálny tlak na rýchlu kontrolu akútneho krvácania z pretrhnutia varixov spôsobeného cirhózou pečene. 24-hodinová efektívna miera hemostázy presahuje 85 %, čo z nej robí surovinu prvej línie pre núdzové situácie odporúčanú globálnymi smernicami.
Kritický šok a perioperačná podpora
Liečivo súvisiace s terlipresínom- možno použiť pri septickom šoku rezistentnom na norepinefrín- na zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku a zlepšenie perfúzie tkaniva. Používa sa aj na urgentnú liečbu pooperačného krvácania, neliečiteľného ascitu a gynekologického krvácania, čím sa zvyšuje úspešnosť kritickej liečby pacienta.
Inovatívny výskum a vývoj liekov a štandardná referencia
Terlipresín API sa môže použiť ako referenčný štandard na podporu farmakológie, toxikológie, farmakokinetiky, skríningu formulácií a vytvorenia štandardu kvality. Používa sa tiež vo výskume a vývoji dlhodobo-účinkujúcich peptidov, proliečiv a cielených prípravkov, čím sa rozširuje rozsah použitia pri liečbe intenzívnej starostlivosti.
Balenie a doprava
Terlipresínový prášok je vákuovo{0}}zapečatený v lyofilizovaných liekovkách{1}}farmaceutickej kvality alebo vrecúškach z hliníkovej fólie s vysúšadlami a ochranou proti svetlu a vonkajší obal je odolný proti vlhkosti-a oxidácii-, aby sa zabezpečilo stabilné skladovanie a preprava. Štandardné špecifikácie: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Podporuje sa prispôsobené balenie Terlipressinu.
Celý proces sa prenáša v podmienkach chladiaceho reťazca a svetla -pri teplote 2 – 8 stupňov s-monitorovaním teploty v reálnom čase. Vnútroštátnu distribúciu zabezpečujú profesionálne farmaceutické logistické spoločnosti; medzinárodná preprava je v súlade s predpismi OSN a IATA a poskytuje letecké, námorné a medzinárodné expresné služby s úplným sledovaním a efektívnym colným odbavením, aby sa zabezpečilo včasné a bezpečné doručenie globálnym zákazníkom.
Naše výhody
Vyhovujúca kvalita a podpora registrácie FDA
Produkty sa vyrábajú v partnerských závodoch certifikovaných podľa GMP/FDA/CEP. Čistota API terlipresínu Vyššia alebo rovná 99,0 %, indikátory plne spĺňajú požiadavky schválenia Terlipressínu FDA. Poskytujeme kompletné registračné dokumenty, ktoré pomôžu rýchlo schváliť prípravy.
Stabilná výrobná kapacita a{0}}záruka na sklade
Máme dlhodobé-dohody s poprednými základňami na výrobu peptidov. Terlipresín na sklade umožňuje rýchlu reakciu na urgentné objednávky. Skúšobné objednávky výskumu a vývoja začínajú od 100 mg a komerčná výroba podporuje veľkoobjemové obstarávanie Terlipressinu-bez oneskorenia výskumu a vývoja a pokroku vo výrobe.
Transparentná a rozumná cena terlipresínu
Veľko{0}}výroba a stabilný dodávateľský reťazec dosahujú vysokú nákladovú výkonnosť. Cena je otvorená a transparentná bez skrytých poplatkov, čo zákazníkom pomáha efektívne kontrolovať náklady.
Vyspelý globálny export a služby
Máme kompletné systémy pre colnú deklaráciu, inšpekciu, logistiku a dokumentáciu s vyhovujúcim predajom do viac ako 60 krajín sveta. Poskytujeme 7×12-hodinovú viacjazyčnú podporu, technickú pomoc a rýchly po{4}}predajný servis pre-bezstarostný zážitok.
Flexibilné služby prispôsobenia
Poskytujeme prispôsobené služby Terlipressinu s nastaviteľnou čistotou, veľkosťou častíc, obsahom vlhkosti, špecifikáciami balenia a ďalšími, aby sme splnili špeciálne požiadavky na prípravu a výskum a vývoj.
FAQ
Populárne Tagy: Terlipresín Fda, urogenitálny systém
