Liraglutide API je špičková -aktívna farmaceutická zložka (API) z triedy agonistov receptora GLP-1. Je to základná surovina na kontrolu glukózy v krvi pri cukrovke 2. typu a chronickej regulácii hmotnosti u dospelých na celom svete s jasnými klinickými výhodami a rozsiahlou aplikačnou hodnotou pri liečbe metabolických ochorení. Ako API s dlhým-reťazcom polypeptidu vyrábané technológiou rekombinantnej DNA sa tento produkt líši od tradičných hypoglykemických prísad a prísad na chudnutie-. Má extrémne nízke riziko hypoglykémie, ponúka výhody pri chudnutí aj kardiovaskulárne výhody a vyznačuje sa vynikajúcou{10}}dlhodobou znášanlivosťou. Podporuje potreby výskumu, vývoja a výroby rôznych dávkových foriem vrátane injekcií, dlhodobo{11}}účinkujúcich prípravkov s predĺženým uvoľňovaním a kombinovaných prípravkov.
Technické špecifikácie
|
Názov produktu |
Liraglutide API |
|
Synonymá |
CAS 204656-20-2, liraglutidový prášok, liraglutidová surovina |
|
Charakteristický |
Biely až sivo{0}}biely amorfný alebo lyofilizovaný prášok |
|
Číslo CAS |
204656-20-2 |
|
Skúška |
Väčšie alebo rovné 99,0 % (HPLC, podlieha COA) |
|
Vzorec |
C172H265N43O51 |
|
Balíček |
Technický balík |
|
Skladovanie |
Skladujte pri -20 stupňoch |
|
Štruktúra |
|
Všetka surovina liraglutidu dodávaná našou spoločnosťou pochádza z kooperatívnych tovární certifikovaných podľa GMP, FDA a CEP. Celý výrobný proces je v súlade a pod prísnou kontrolou kvality a cena Liraglutidu je na trhu konkurencieschopná.
Charakteristika produktu
Liraglutidový prášok je biely alebo sivo{0}}biely lyofilizovaný prášok, bez zápachu a -spekavú. Má dobrú rozpustnosť vo vode na injekciu a tlmivých systémoch a môže sa rýchlo a jasne rozpustiť, čo uľahčuje prípravu formulácie, skríning na predpis a sterilné plnenie.
Produkt má jednotnú kryštalickú formu a stabilnú distribúciu veľkosti častíc. Je kompatibilný s bežnými procesmi, ako je sterilná filtrácia, lyofilizované prípravky a vopred naplnené injekčné perá, vhodný na-komerčnú výrobu vo veľkom meradle a účinne znižuje riziká vývoja formulácií a{2}}zvyšovania.
Liraglutide API sa vyrába a balí v čistých dielňach počas celého procesu s kontrolou kľúčových nečistôt. Základné indikátory kvality spĺňajú štandardy stabilne: test Väčšie alebo rovné 99,0 % (HPLC), maximálna jednotlivá nečistota menšia alebo rovná 0,5 %, celkové nečistoty menšie alebo rovné 1,0 %, vlhkosť menšia alebo rovná 6,0 %, bakteriálne endotoxíny menšie alebo rovné 5 EU/mg. Mikrobiálne limity, elementárne nečistoty a zvyškové rozpúšťadlá plne zodpovedajú požiadavkám ICH Q3D a ICH Q3C.
Ako vysoko selektívny agonista GLP-1 receptora má Liraglutide API predĺžený polčas-premeny približne 13 hodín po štrukturálnej modifikácii, čo umožňuje podávanie jedenkrát denne.
Výskyt hypoglykémie je menej ako 2 %, oveľa nižší ako u inzulínu a sulfonylmočoviny. U starších pacientov alebo pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky. Má vynikajúcu bezpečnosť a znášanlivosť pri-dlhodobom používaní.
Úplný{0}}cyklus kontroly kvality a konzistentná kvalita
Správa vysledovateľnosti celého-procesu
Naša spoločnosť úzko spolupracuje s spolupracujúcimi továrňami certifikovanými podľa GMP, FDA a CEP, pričom implementuje úplný-systém riadenia vysledovateľnosti reťazca od zdrojov kmeňa, čistenia a rafinácie, lyofilizácie, balenia až po kontrolu hotových produktov. Každej šarži produktov je pridelené jedinečné číslo šarže so záznamami o výrobnom procese-v reálnom čase a úplným uchovávaním kľúčových parametrov procesu, priebežného testovania a údajov o kontrole hotových produktov, čím sa dosahuje úplná sledovateľnosť, overiteľnosť a opakovaná testovateľnosť. Dodávané produkty sú vybavené kompletnou sadou dokumentov kvality vrátane výsledkov testov, nečistôt, vlhkosti, mikroorganizmov, endotoxínu, ťažkých kovov, zvyškov proteínov hostiteľskej bunky atď., čím sa zabezpečí, že kvalita každého produktu je plne zdokumentovaná a sledovateľná.
Prísna štandardná záruka zhody
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) implementuje vyhradenú testovaciu schému pre injekčné polypeptidové API, ktorá vykonáva plnorozmerné testovanie. Ukazovatele kvality produktov sú plne v súlade s medzinárodnými liekopismi. Podporujeme registráciu a deklaráciu liekov na hlavných globálnych trhoch vrátane Spojených štátov, Európy, Japonska a Číny a poskytujeme vyhovujúce a stabilné dodávky liraglutidu pre podniky zaoberajúce sa prípravou liekov.
Priebežná optimalizácia systému kvality
Spoliehajúc sa na neustálu technologickú modernizáciu kooperatívnych tovární neustále optimalizujeme procesy fermentácie, čistenia a lyofilizácie. Zatiaľ čo zlepšujeme čistotu a výťažok Liraglutide API, znižujeme výrobné náklady a upravujeme ceny, aby boli konkurencieschopnejšie. Zaviedli sme kompletný systém na spracovanie odchýlok, kontrolu zmien, testovanie stability a každoročnú kontrolu kvality. Procesné overovanie a porovnávanie kvality sa vykonáva pravidelne, aby sa zabezpečila vynikajúca konzistencia medzi jednotlivými dávkami-do{4}}sérií produktov a aby sa zákazníkom poskytla dlhodobá-spoľahlivá podpora v oblasti surovín.
Aplikačné scenáre
Terapeutické lieky na diabetes typu 2:Liraglutide API je základná surovina na prípravu hypoglykemických injekcií pre diabetes 2. typu. Subkutánna injekcia podávaná raz denne-podávaná z nej reguluje hladinu glukózy v krvi-závislým spôsobom, podporuje sekréciu inzulínu a inhibuje sekréciu glukagónu. Konkrétne znižuje glykémiu nalačno o 1,5-2,5 mmol/l a glykovaný hemoglobín HbA1c o 1,0 %-1,5 %, čo je výrazne lepšie ako tradičné hypoglykemické lieky. Pri extrémne nízkom riziku hypoglykémie sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s metformínom, inhibítormi SGLT-2 a pod.. Je vhodný na dlhodobú liečbu glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu a je preferovanou GLP-1 liekovou surovinou prvej línie odporúčanou domácimi a medzinárodnými smernicami.
Lieky na liečbu chronickej obezity/nadváhy u dospelých
Surovina liraglutidu sa môže použiť na výrobu injekcií na chronickú reguláciu hmotnosti u dospelých. Prípravky s vysokými dávkami pomáhajú pacientom dosiahnuť bezpečný úbytok hmotnosti potlačením chuti do jedla, oddialením vyprázdňovania žalúdka a znížením príjmu energie. Klinické štúdie potvrdzujú, že po 16 týždňoch nepretržitého používania u dospelých pacientov s obezitou a nadváhou je priemerný úbytok hmotnosti väčší alebo rovný 7,4 %, viscerálny tuk je výrazne znížený, obvod pása sa zjavne zlepšuje a môžu sa zlepšiť metabolické ukazovatele, ako sú lipidy v krvi a krvný tlak. Prípravok je vhodný na dlhodobú-kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov s obezitou alebo nadváhou s komplikáciami, pričom poskytuje vysokokvalitnú-podporu surovín pre lieky na reguláciu hmotnosti.
Výskum a vývoj inovatívnych liekov na metabolický syndróm a kontrolu kardiometabolického rizika
Tento produkt možno použiť na výskum a vývoj inovatívnych liekov, ako sú zložené prípravky, prípravky s dlhodobým{0}}predĺženým{1}}uvoľňovaním, prípravky na týždenné podávanie a prípravky na orálne podávanie. Spoliehajúc sa na svoje viaceré výhody vrátane jasného zníženia hladiny glukózy v krvi, úbytku hmotnosti, kardiovaskulárnej ochrany a zlepšenia krvných lipidov má široký potenciál expanzie v oblasti metabolického syndrómu, nealkoholického stukovatenia pečene a cukrovky 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Balenie a doprava
Profesionálne balenie zaisťuje stabilitu
Liraglutide API je vákuovo{0}}utesnený vo farmaceutických-nekvalitných špeciálnych polypeptidových fľašiach s nízkou{2}}adsorbciou alebo vrecúškach z hliníkovej fólie so zabudovanými-sušidlami a ochranou proti svetlu. Vonkajšia vrstva je vybavená termoizolačným a nárazuvzdorným obalom, ktorý má vlastnosti ochrany proti svetlu, odolnosti proti vlhkosti, odolnosti voči oxidácii a odolnosti proti degradácii, čo maximalizuje aktivitu a stabilitu polypeptidových surovín. K dispozícii je aj prispôsobená služba balenia Liraglutide a špecifikácie a formy balenia je možné upraviť podľa potrieb zákazníka.
Kontrolovateľná studená-logistika reťazca
Logistika striktne implementuje farmaceutickú logistiku a štandardy prepravy v chladiacom{0}}reťazci s konštantnou nízkou teplotou a ochranou pred svetlom pri -20 stupňoch ±5 stupňov počas celého procesu. Medzinárodná preprava je v súlade s predpismi OSN a požiadavkami na chladiaci reťazec, pričom poskytuje leteckú prepravu a medzinárodné expresné doručenie. Celý proces je pod kontrolou teploty a je možné ho sledovať. Naša spoločnosť má kompletné vývozné kvalifikácie, colné deklaračné dokumenty a zdroje špedície, ktoré dokážu rýchlo dokončiť colné odbavenie a poskytnúť efektívne a vyhovujúce logistické služby pre globálnych zákazníkov.
Naše výhody
Vysoká{0}}štandardná záruka kvality
Produkty pochádzajú z kooperatívnych tovární certifikovaných podľa GMP, FDA a CEP s prísnou kompletnou-kontrolou kvality procesu. Kľúčové ukazovatele sú lepšie ako medzinárodné liekopisy. Čistota Liraglutide API je stabilne vyššia alebo rovná 99,0 % s prísnou kontrolou nečistôt, čo poskytuje základnú záruku bezpečnosti formulácie, úspechu výskumu a vývoja a schválenia registrácie.
Vyspelý globálny systém dodávok a stabilných cien
Máme vyspelé globálne exportné skúsenosti a kompletný systém colnej deklarácie, kontroly, logistiky a dokumentácie. Liraglutide API (CAS 204656-20-2) možno dodávať do Európy, Ameriky, Japonska, Južnej Kórey, juhovýchodnej Ázie, na Stredný východ, do Južnej Ameriky a ďalších regiónov. Náš stabilný dodávateľský reťazec a veľká kapacita nám umožňujú ponúknuť konkurencieschopnú cenu liraglutidu. Zároveň garantujeme stabilné dodávky hromadných objednávok liraglutidu a sme spoľahlivým dlhodobým partnerom pre zákazníkov.
Vzorová podpora
Môžeme poskytnúť vzorku bez liraglutidu pre potenciálnych zákazníkov výskumu a vývoja, vhodné pre skoré scenáre výskumu a vývoja, ako je skríning na predpis, vývoj testovacích metód a farmakologické predbežné experimenty. Čistota a kvalita vzoriek je v súlade s objemovými produktmi.
Úplná{0}}podpora procesnej dokumentácie
Môžeme poskytnúť kompletnú sadu registračných a deklaračných materiálov vrátane COA, HNMR, LC-MS, HPLC chromatogramov, zvyškových rozpúšťadiel, elementárnych nečistôt, mikroorganizmov, endotoxínov, proteínových zvyškov hostiteľských buniek, údajov o stabilite, prehľadu výrobného procesu atď., čím podporujeme domácu a medzinárodnú registráciu a deklaráciu liekov a znižujeme náklady zákazníkov na výskum, vývoj a registráciu.
Flexibilné dodávky a rýchla odozva
Prijímame objednávky od 1 g na skúšobnú výrobu v oblasti výskumu a vývoja a podporujeme hromadné obstarávanie liraglutidu pre pilotnú a{1}}výrobu vo veľkom meradle. Minimálne množstvo objednávky je flexibilné a nastaviteľné tak, aby zodpovedalo potrebám výskumu a vývoja a výroby v rôznych fázach. Objednávky na sklade sa odosielajú do 1 až 3 pracovných dní po zaplatení a dodací cyklus pre veľké prispôsobené objednávky je 7 až 15 pracovných dní. Výroba môže byť uprednostnená podľa plánov zákazníka. Ako spoľahlivý dodávateľ liraglutidu v Číne pomáhame globálnym spoločnostiam s prípravkami rýchlo napredovať v projektoch s profesionálnymi, stabilnými a efektívnymi službami.
FAQ
Populárne Tagy: Liraglutide API, obezita a diabetes typu 2
