Oxytocínový prášok (CAS 50-56-6) je základná polypeptidová aktívna farmaceutická zložka pre urogenitálny systém. Je to syntetický cyklický nonapeptidový hormón. Oxytocin API je kľúčovou surovinou na výrobu klinických liekov pre pôrodníctvo a reprodukčné systémy s nenahraditeľnou klinickou hodnotou v oblasti indukcie pôrodu, augmentácie pôrodu, popôrodnej hemostázy a podpory laktácie. 50-56-6 slúži ako jej jedinečný chemický identifikátor, ktorý zabezpečuje jedinečnosť a sledovateľnosť v globálnom výskume a vývoji, výrobe a registrácii. Oxytocín sa vyznačuje presným zacielením, rýchlym nástupom, jasnými metabolickými cestami a miernymi systémovými vedľajšími účinkami v porovnaní s bežnými uterotonickými látkami. Produkt je kompatibilný s vývojom injekcií, nosových prípravkov, lyofilizovaných prípravkov a iných dávkových foriem a je základnou surovinou pre výskum a vývoj bezpečných pôrodníckych liekov a liekov pre reprodukčné zdravie.
Technické špecifikácie
|
Názov produktu |
Oxytocín |
|
Synonymá |
CAS 50-56-6, 50-56-6, Oxytocin API, Oxytocínový prášok |
|
Charakteristický |
Biely až takmer{0}}biely lyofilizovaný prášok |
|
Číslo CAS |
50-56-6 |
|
Skúška |
Väčšie alebo rovné 98,5 % (HPLC, podlieha COA) |
|
Vzorec |
C43H66N12O12S2 |
|
Balíček |
Technický balík |
|
Skladovanie |
Skladujte pri -20 stupňoch |
|
Štruktúra |
|
Zameriavame sa na globálnu dodávku-kvalitného Oxytocin API. S podporou partnerských tovární certifikovaných podľa GMP, CEP a FDA poskytujeme globálnym farmaceutickým spoločnostiam Oxytocin API, ktoré spĺňa štandardy CP, USP a EP so stabilnou výrobnou kapacitou, prísnou kontrolou kvality a kompletnou registračnou dokumentáciou.
Charakteristika produktu
Vysoká čistota a súlad s medzinárodnými normami liekopisu
Oxytocin API (CAS 50-56-6) sa vyrába prostredníctvom syntézy na pevnej fáze, viacstupňového chromatografického čistenia a sterilnej lyofilizácie. Výroba, subbalenie a balenie sú plne dokončené v čistých priestoroch triedy D na kontrolu nečistôt, ako sú fragmenty peptidov, deamidačné produkty, zvyškové rozpúšťadlá, ťažké kovy a mikroorganizmy zo zdroja. Špecifikácie kvality jadra: test 98,5 % alebo viac, maximálna jednotlivá nečistota 0,3 % alebo menej, celkové nečistoty 0,8 % alebo menej, bakteriálne endotoxíny<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Stabilné fyzikálno-chemické vlastnosti a široká kompatibilita pre vývoj formulácií
Oxytocínový prášok je biely až sivo{0}}biely sypký lyofilizovaný prášok, bez zápachu a -spekanie, s vynikajúcou rozpustnosťou vo vode. Rýchlo sa rozpúšťa vo vode na injekciu, tlmivých roztokoch a iných bežných farmaceutických pomocných látkach, čím uľahčuje prípravu formulácií, skríning na predpis a priemyselnú výrobu. Produkt má jednotnú kryštalickú formu a stabilnú distribúciu veľkosti častíc a je kompatibilný so sterilnou lyofilizáciou, injekčnou prípravou, nazálnym sprejom a inými procesmi.
Metabolické vlastnosti
Má polčas-1–6 minút a rýchlo sa metabolizuje v pečeni a obličkách bez rizika akumulácie. Výskyt nežiaducich reakcií je<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Úplná{0}}kontrola kvality cyklu a stabilná kvalita
Úplné{0}}riadenie sledovateľnosti procesov
Úzko spolupracujeme s partnerskými závodmi certifikovanými podľa GMP-, CEP- a FDA-na implementácii úplného{3}}riadenia sledovania reťazca pre Oxytocin API, ktoré zahŕňa východiskové materiály, syntézu peptidov, štiepenie a čistenie, lyofilizáciu, sterilné preosievanie, balenie, balenie a kontrolu hotových produktov. Každá šarža prášku oxytocínu (CAS 50-56-6) má priradené jedinečné číslo šarže. Výrobné procesy sa zaznamenávajú v reálnom čase a kľúčové parametre procesu, priebežné testovanie a údaje o kontrole hotového výrobku sa uchovávajú najmenej 5 rokov, čo umožňuje plnú sledovateľnosť, overovanie a opätovné testovanie. Kompletné dokumenty o kvalite sú dodávané s dodanými produktmi, vrátane COA, HNMR, LC-MS a HPLC chromatogramov, endotoxínového testu a mikrobiálneho limitného testu, aby sa zabezpečila transparentná a spoľahlivá kvalita.
Prísne štandardy a zabezpečenie súladu
Oxytocin API sa vyrába v prísnom súlade s normami ICH Q7, GMP, USP, EP a CP. Je implementovaná plne-dimenzionálna testovacia schéma pre injekčné polypeptidy. Ukazovatele kvality sú plne v súlade s bežnými medzinárodnými liekopismi, podporujú registráciu a podávanie liekov na hlavných globálnych trhoch vrátane Číny, Spojených štátov, Európy, Japonska a juhovýchodnej Ázie.
Priebežná optimalizácia systému kvality
Vďaka neustálej technologickej modernizácii partnerských tovární neustále optimalizujeme procesy syntézy a purifikácie Oxytocin API, aby sme zlepšili čistotu a výťažok a zároveň znížili úrovne nečistôt a výrobné náklady. Je vytvorený kompletný systém na spracovanie odchýlok, kontrolu zmien, testovanie stability a každoročnú kontrolu kvality. Validácia procesov a medzinárodné porovnávanie sa vykonávajú pravidelne, aby sa zabezpečila konzistentná a stabilná kvalita každej šarže.
Aplikačné scenáre
Oxytocin API sa používa iba ako aktívna farmaceutická zložka. Pred klinickým použitím sa musí vyrobiť do farmaceutických produktov prostredníctvom procesov prípravy. Základné aplikácie sú nasledovné:
Prípravky na indukciu a augmentáciu pôrodu
Oxytocínové injekcie pripravené s oxytocínom (CAS 50-56-6) ako aktívnou zložkou sú liekmi prvej línie na vyvolanie pôrodu v termíne a zvýšenie pôrodu v dôsledku atónie maternice. Účinkujú ihneď po intravenóznej infúzii a frekvencia a intenzita kontrakcií maternice sa postupne stabilizuje v priebehu 15–60 minút, pričom vrchol dosahuje v termíne tehotenstva. Simulujú prirodzený rytmus pôrodu, účinne znižujú mieru zlyhania indukcie pôrodu a dosahujú úspešnosť indukcie viac ako 85 %, čím výrazne znižujú mieru cisárskeho rezu a zaisťujú bezpečný pôrod.
Prípravky na kontrolu popôrodného krvácania
Popôrodné hemostatické produkty vyrobené z Oxytocin API sa používajú na krvácanie z maternice spôsobené atóniou maternice alebo slabou involúciou po pôrode alebo potrate. Odporúčajú sa ako prvé-lieky na liečbu krvácania v globálnych pôrodníckych smerniciach. Klinické údaje ukazujú, že intramuskulárna injekcia 5–10 IU po pôrode placentou znižuje výskyt popôrodného krvácania o viac ako 60 % v priebehu 24 hodín. Štandardné použitie znižuje priemerné 24-hodinové popôrodné krvácanie o viac ako 500 ml, čím sa výrazne znižuje úmrtnosť na popôrodné krvácanie. Sú vhodné na vaginálny pôrod, cisársky rez a iné spôsoby pôrodu.
Prípravky na podporu laktácie
Oxytocin nosový sprej a nosové kvapky pripravené z prášku Oxytocin sa používajú pri poruchách laktácie po pôrode. Podávajú sa nazálne pred dojčením, účinkujú za 3–5 minút, podporujú ejekciu mlieka bez zvýšenia produkcie mlieka, s vynikajúcou bezpečnosťou. Pôsobia priamo na hladké svalstvo mliečnej žľazy, jemne podporujú laktáciu, zmierňujú distenziu prsníkov a galaktostázu a zlepšujú úspešnosť dojčenia.
Inovatívny výskum a vývoj liekov pre reprodukčný systém
S jasným mechanizmom účinku a dobrou bezpečnosťou možno Oxytocin API použiť vo výskume a vývoji cielených prípravkov, prípravkov s predĺženým{0}}uvoľňovaním, kombinovaných prípravkov a iných inovatívnych liekov pre reprodukčný systém. Má široký aplikačný potenciál v regulácii funkcie maternice, reprodukčnej rehabilitácii, asistovanej reprodukcii a iných oblastiach, pričom podporuje dodávku vysokokvalitných surovín na vývoj genitourinárnych liekov.
Balenie a doprava
Profesionálne riešenie balenia
Oxytocin API je vákuovo{0}}utesnený vo farmaceutických-nekvalitných fľašiach so špecifickými -adsorbčnými peptidmi- alebo vo vreckách z hliníkovej fólie s vysúšadlom a ochranou proti svetlu. Ďalej je vybavený izolovaným a nárazuvzdorným-vonkajším obalom, ktorý poskytuje ochranu proti svetlu, vlhkosti, oxidácii a degradácii a maximalizuje stabilitu. Prispôsobené balenie je k dispozícii v 10 g, 100 g, 1 kg, 5 kg a ďalších špecifikáciách.
Vyhovuje chladnej{0}}logistike reťazca
Logistika sa prísne riadi farmaceutickými normami a štandardmi prepravy-pre chladiarenský reťazec. Medzinárodná doprava je v súlade s predpismi OSN a požiadavkami na chladiace-reťazce a ponúka leteckú nákladnú a medzinárodnú expresnú dopravu s úplným monitorovaním teploty a sledovateľnými trasami pre bezpečné a včasné-dodanie. Máme kompletné exportné kvalifikácie, dokumenty o colnom odbavení a zdroje špedície, aby sme zabezpečili efektívne a vyhovujúce globálne logistické služby.
Naše výhody
Vysoká štandardná záruka kvality
Oxytocin API dodávajú partnerské továrne s certifikátom GMP, CEP a FDA s úplnou prísnou kontrolou kvality. Test je stabilne vyšší alebo rovný 98,5 % s prísnou kontrolou nečistôt, poskytuje základnú podporu pre bezpečnosť formulácie, úspech výskumu a vývoja a schválenie registrácie. Každá šarža prášku Oxytocínu (50-56-6) je vybavená kompletnou správou o teste s sledovateľnou a opakovane testovateľnou kvalitou.
Flexibilné dodávky a globálne služby
Ako spoľahlivý čínsky dodávateľ oxytocínu máme rozsiahle globálne exportné skúsenosti a kompletný systém colnej deklarácie, kontroly, logistiky a dokumentácie. Oxytocin API môžeme dodať do Európy, Spojených štátov, Japonska, Južnej Kórey, juhovýchodnej Ázie, Stredného východu, Južnej Ameriky a ďalších regiónov. Poskytujeme 7×12-hodinovú viacjazyčnú rýchlu odozvu, dostatočné zásoby na sklade a podporu pre hromadné obstarávanie oxytocínu. Oxytocín na sklade zabezpečuje rýchle dodanie a stabilnú výrobu pre zákazníkov.
Podpora výskumu a vývoja a prispôsobené služby
Potenciálnym zákazníkom z oblasti výskumu a vývoja poskytujeme vzorku bez oxytocínu na skríning na predpis, vývoj metód, predbežné farmakologické testy a ďalšie aplikácie v počiatočnom štádiu-. Vzorky sú v súlade s sypkým tovarom v čistote a kvalite. Prispôsobené služby oxytocínu sú k dispozícii pre čistotu, veľkosť častíc a špecifikácie balenia s technickou podporou -na-jednom, aby vyhovovali rôznym potrebám zákazníkov.
Úplná{0}}podpora registračného dokumentu procesu
Poskytujeme kompletné vyhovujúce registračné dokumenty vrátane COA, HNMR, LC-MS, HPLC chromatogramov, zvyškových rozpúšťadiel, elementárnych nečistôt, mikrobiologických testov, údajov o stabilite a prehľadu výrobného procesu, čím podporujeme globálnu registráciu liekov a znižujeme náklady na výskum a vývoj.
FAQ
Populárne Tagy: Oxytocín, urogenitálny systém
