Tamoxifen citrátový prášok (CAS 54965-24-1) je jednou z najpoužívanejších a najdlhšie{4}}zavedených anti-estrogénových protinádorových surovín v globálnej klinickej praxi, obzvlášť účinný pri endokrinnej terapii rakoviny prsníka. Vyznačuje sa vysokou čistotou, vysokou stabilitou a biologickou dostupnosťou a používa sa vo výskume a vývoji a vo veľkovýrobe perorálnych prípravkov, pričom poskytuje štandardné a dostupné možnosti liečby pre pacientky s rakovinou prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi.
Technické špecifikácie
|
Názov produktu |
Tamoxifén citrátový prášok |
|
Synonymá |
Tamoxifen citrát API, tamoxifén citrátová surovina |
|
Charakteristika |
Biely až sivo{0}}biely kryštalický prášok |
|
Číslo CAS |
54965-24-1 |
|
Skúška |
Väčšie alebo rovné 99,0 % (HPLC, podlieha COA) |
|
Vzorec |
C32H37N08 |
|
Balíček |
Technický balík |
|
Skladovanie |
Skladujte pri teplote 4 stupňov, v uzavretom priestore, mimo dosahu vlhkosti |
|
Štruktúra |
|
Vlastnosti produktu
Tamoxifen Citrate API je ne-steroidná anti-estrogénna aktívna zložka. Selektívne sa viaže na estrogénové receptory v bunkách rakoviny prsníka a tiež blokuje estrogénom-sprostredkovaný prenos signálu. V nádorových bunkách inhibuje syntézu DNA a RNA, spomaľuje proliferáciu a vyvoláva zastavenie bunkového cyklu a apoptózu, čo je vysoko zamerané na rakovinu prsníka pozitívnu na hormonálne receptory-. V aktívnej zložke dominuje Z-izomér so silnou anti{8}}estrogénovou aktivitou, jasnou klinickou účinnosťou a úplnými bezpečnostnými údajmi, vďaka čomu ide o prvú-základnú surovinu pre globálne klinické použitie.
Vyrába sa optimalizovanou syntézou a viac{0}}stupňovými čistiacimi procesmi a má stabilnú čistotu vyššiu alebo rovnú 99,0 %. Kľúčové indikátory zahŕňajúce nečistoty, izoméry, zvyškové rozpúšťadlá a ťažké kovy plne vyhovujú štandardom ChP, USP a EP a spĺňajú globálne registračné požiadavky. Uzavretý a štandardizovaný výrobný proces účinne predchádza krížovej-kontaminácii a degradácii s malými rozdielmi v šaržiach a vynikajúcou-stabilitou pri dlhodobom skladovaní, čím sa zabezpečuje konzistentná kvalita hotových prípravkov.
Má dobrú tekutosť, jednotnú veľkosť častíc a stabilné chemické vlastnosti, spĺňa požiadavky na proces tabliet, kapsúl, perorálnych roztokov a iných dávkových foriem, so stabilným rozpúšťaním a vysokou biologickou dostupnosťou. Tamoxifen citrátová surovina je vhodná na priemyselnú nepretržitú výrobu na zlepšenie účinnosti.
Úplný{0}}cyklus kontroly kvality a konzistentná kvalita
Ukončiť-do{1}}ukončiť správu sledovateľnosti
Vytvorí sa kompletný reťazec vysledovateľnosti od obstarávania surovín, syntézy, čistenia, sušenia a drvenia až po balenie a uvoľnenie hotového výrobku. Každá šarža Tamoxifen Citrate API je sprevádzaná kompletnou správou o pravosti so záznamom-kľúčových parametrov procesu v reálnom čase, čo zaisťuje vysledovateľné zdroje, kontrolovateľné procesy a overiteľnú kvalitu.
Prísne testovacie štandardy
V prísnom súlade so smernicami ICH a medzinárodnými liekopisnými normami sa produkt podrobuje komplexnému testovaniu vrátane testu, súvisiacich látok, pomeru izomérov, straty sušením, teploty topenia, pH, zvyškových rozpúšťadiel a mikrobiálnych limitov. Je zaručená farmaceutická-kvalita každej šarže.
Stabilný proces a nepretržitá optimalizácia
Aplikované syntetické cesty sú dostatočne zrelé a kontrolovateľné, aby sa znížili vedľajšie-produkty a zlepšili sa výťažky a čistota. Prostredníctvom rutinného overovania procesov, štúdií stability a auditov kvality sa výrobné a testovacie metódy neustále optimalizujú, aby sa zaručili dlhodobé-stabilné dodávky a spĺňali vysoké štandardy globálnych zákazníkov.
Komplexný systém dodržiavania predpisov
Systém kvality pokrýva výskum a vývoj, výrobu, testovanie, skladovanie a prepravu v súlade s medzinárodnými predpismi pre riadenie farmaceutických API. Kompletné registračné dokumenty vrátane HNMR, LC-MS, IR, analýzy nečistôt a údajov o stabilite sú k dispozícii na podporu globálnej registrácie liekov a predaja v súlade s predpismi.
Aplikačné scenáre
Tamoxifen Citrate API je indikovaný na adjuvantnú terapiu po chirurgickom zákroku, záchrannú terapiu rekurentného alebo metastatického karcinómu prsníka u premenopauzálnych a postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitívnym -hormonálnym receptorom, ako aj na chemoprevenciu vo vysoko-rizikovej populácii, pričom pokrýva celý cyklus klinického manažmentu.
Výroba klinického preparátu
Tamoxifen Citrate API sa používa na výrobu tamoxifen citrátových tabliet, perorálnych suspenzií, kapsúl s predĺženým{0}}uvoľňovaním a iných vhodných prípravkov v prísnom súlade s normami CP, USP, EP. Podporuje adjuvantnú terapiu na zníženie rizika recidívy, záchrannú terapiu na kontrolu progresie ochorenia a chemoprevenciu na zníženie výskytu vo vysoko-rizikových skupinách, pričom pokrýva celý cyklus liečby rakoviny prsníka.
Výskum a vývoj formulácií a mierka procesov-Up
Surovina citrátu tamoxifénu sa používa na skríning zloženia (tablety, kapsuly, perorálne roztoky), optimalizáciu rozpúšťania (zlepšenie rozpúšťania a biologickej dostupnosti) a škálovanie procesu-od laboratórnych skúšok po pilotnú a komerčnú výrobu, čím pomáha farmaceutickým spoločnostiam optimalizovať pracovné postupy, znižovať náklady a skrátiť-{2}}uvedenie na trh.
Vedecký výskum a vývoj nových liekov
Tamoxifen Citrate Powder (CAS 54965-24-1) sa používa na základný výskum signalizácie estrogénových receptorov, proliferácie nádorových buniek, mechanizmov rezistencie voči liekom na prehĺbenie molekulárneho pochopenia rakoviny prsníka; na výskum kombinovanej terapie chemoterapie, cielenej terapie a endokrinnej terapie na optimalizáciu klinických režimov; a pre výskum a vývoj nanoformulácií a systémov cieleného podávania na rozšírenie klinických aplikácií a zlepšenie skúseností pacientov.
Balenie a doprava
Štandardné ochranné balenie
Dvojvrstvové{0}}balenie s farmaceutickými-zapečatenými vreckami a vreckami z hliníkovej fólie, plus -nárazníky a utesnené sudy odolné voči vlhkosti, účinne blokuje svetlo, vlhkosť a úniky, aby sa zachovala stabilita Tamoxifen Citrate API počas skladovania a prepravy. Prispôsobené balenie je k dispozícii pre laboratórne skúšky, pilotnú a veľkosériovú-výrobu.
Štandardná logistika a kontrola teploty
Preprava sa vykonáva v suchu a tme s úplným sledovaním, aby sa zaistilo bezpečné a včasné{0}dodanie. Pre medzinárodné objednávky sa poskytujú kompletné colné dokumenty, COA a osvedčenia o pôvode, aby sa splnili požiadavky colných a regulačných inšpekcií.
Globálna doručovacia kapacita:Vďaka vyspelej logistickej sieti zahraničného obchodu možno produkty rýchlo dodávať na globálne farmaceutické trhy s flexibilným plánovaním, aby sa zabezpečila neprerušovaná dodávka.
Naše výhody
Stabilná kapacita a{0}}zásoba na sklade
Veľké-výrobné linky zaručujú konzistentný výstup. Na sklade sú bežné špecifikácie pre rýchle dodanie urgentných objednávok, krátke dodacie lehoty a dlhodobú-strategickú spoluprácu.
Vysoká{0}}záruka kvality
Vyrába sa podľa noriem farmaceutickej{0}}triedy a každá šarža sa uvoľňuje až po prísnom testovaní. Čistota, nečistoty a stabilita prevyšujú priemery v odvetví, čím sa znižujú riziká vývoja formulácií.
Komplexná podpora zahraničného obchodu a dodržiavania predpisov
Vďaka rozsiahlym skúsenostiam s exportom poskytujeme úplnú dokumentáciu, materiály na dodržiavanie predpisov, pravosť pravosti a spektrá, ktoré pomáhajú pri registrácii, podávaní a colnom odbavení pre efektívne, bezpečné a vyhovujúce obstarávanie.
Nákladová-efektívnosť a dlhodobé{1}}partnerstvo
Rozšírená výroba a optimalizácia dodávateľského reťazca zabezpečujú udržateľnú konkurencieschopnosť. Hromadné objednávky tamoxifén citrátového prášku sú podporované s cieľom znížiť náklady a dosiahnuť dlhodobú-výhernú{2}}výhernú spoluprácu.
FAQ
Populárne Tagy: Tamoxifen citrátový prášok, antiestrogén
