Octreotide API (CAS 83150-76-9) je syntetický analóg somatostatínu s dlhodobým účinkom, ktorý je hlavnou polypeptidovou aktívnou farmaceutickou zložkou na protinádorovú a nádorovú symptomatickú liečbu. Vďaka stabilnej chemickej štruktúre a presným väzbovým vlastnostiam receptora funguje ako kľúčová surovina pre lieky na liečbu neuroendokrinných nádorov, gastroenteropankreatických nádorov a iných ochorení. CAS 83150-76-9 ako svoj jedinečný chemický identifikátor zabezpečuje jedinečnosť a sledovateľnosť Octreotide API v globálnom výskume a vývoji, výrobe, registrácii a obehu.
Technické špecifikácie
|
Názov produktu |
Octreotide API |
|
Synonymá |
CAS 83150-76-9, oktreotidový prášok |
|
Charakteristický |
Biely až sivo{0}}biely amorfný alebo lyofilizovaný prášok |
|
Číslo CAS |
83150-76-9 |
|
Skúška |
Väčšie alebo rovné 99,0 % (HPLC, podlieha COA) |
|
Vzorec |
C49H66N10O10S2 |
|
Balíček |
Technický balík |
|
Skladovanie |
Skladujte pri -20 stupňoch |
|
Štruktúra |
|
Úzko spolupracujeme s partnerskými závodmi certifikovanými podľa GMP, FDA a CEP a globálnym farmaceutickým spoločnostiam poskytujeme prášok Octreotide, ktorý je v súlade s medzinárodnými liekopisnými štandardmi USP, EP a CP. Podporujeme výskum, vývoj a komercializáciu proti-nádorových liekov so stabilným dodávateľským reťazcom, prísnou kontrolou kvality a kompletnými registračnými dokumentmi. Udržiavame transparentné a primerané náklady na oktreotid a cenu oktreotidu a zákazníkom poskytujeme nákladovo-efektívne riešenia v oblasti surovín.
Charakteristika produktu
Octreotide API (CAS 83150-76-9) sa vyrába prostredníctvom syntézy v tuhej -fáze, viacstupňového preparatívneho chromatografického čistenia a sterilnej lyofilizačnej rafinácie. Výroba, čiastkové balenie a tesnenie sú plne dokončené v čistých priestoroch triedy B/A na kontrolu rizikových nečistôt, ako sú fragmenty peptidov, deamidačné produkty, oxidačné produkty, zvyškové rozpúšťadlá, ťažké kovy a mikroorganizmy pri zdroji. Pokiaľ ide o kontrolu kvality, test je väčší alebo rovný 99,0 %, maximálna jednotlivá nečistota menšia alebo rovná 0,15 %, celkové nečistoty menšie alebo rovné 0,5 %, bakteriálne endotoxíny<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Oktreotidový prášok je biely alebo sivo{0}}biely sypký lyofilizovaný prášok, bez zápachu a -spekavé, s vynikajúcou rozpustnosťou vo vode. Rýchlo sa rozpúšťa vo vode na injekciu a pufrovacích systémoch s čírym re-rozpúšťaním bez cudzích látok, čo uľahčuje prípravu formulácie a sterilnú filtráciu. Produkt má jednotnú kryštalickú formu, rovnomernú distribúciu veľkosti častíc a stabilnú tekutosť. Je kompatibilný s komplexnými procesmi, ako je vkladanie mikroguľôčok, vkladanie liečiva s predĺženým{6}}uvoľňovaním a lyofilizačné formovanie. Má dobrú stabilitu bez výrazného poklesu čistoty a účinnosti počas doby skladovateľnosti.
Octreotide API sa môže viazať na somatostatínové receptory (SSTR2/5) s vysokou selektivitou. Jeho inhibičná aktivita je výrazne vyššia ako u prírodného somatostatínu. Pol
Úplný{0}}cyklus kontroly kvality a konzistentná kvalita
Úplné{0}}riadenie sledovateľnosti procesov
Spolupracujeme s medzinárodne certifikovanými partnerskými továrňami na implementácii úplného{0}}manažmentu vysledovateľnosti reťazca pre Octreotide API, ktorý zahŕňa východiskové materiály, syntézu peptidov, štiepenie a čistenie, lyofilizáciu, sterilné preosievanie, čiastkové{1}}balenie, balenie a kontrolu hotových produktov. Každá šarža produktu má pridelené jedinečné číslo šarže a výrobný proces sa zaznamenáva v reálnom čase, aby sa dosiahla úplná sledovateľnosť, overenie a opätovné testovanie.
Prísne štandardy a zabezpečenie súladu
Octreotide API (CAS 83150-76-9) sa vyrába v prísnom súlade s normami ICH Q7, GMP, USP, EP a CP. Je implementovaná špeciálna testovacia schéma pre protinádorové polypeptidy, ktorá zahŕňa plnorozmerné testy, ako je potvrdenie štruktúry, test, súvisiace látky, zvyškové rozpúšťadlá, elementárne nečistoty, mikrobiálny limit, bakteriálny endotoxín, čírosť a hodnota pH. Ukazovatele kvality sú plne v súlade s medzinárodnými bežnými liekopismi a podporujú registráciu liekov na hlavných svetových trhoch vrátane Číny, Spojených štátov, Európy a Japonska. Poskytujeme vyhovujúce a stabilné dodávky Octreotide API pre farmaceutické spoločnosti a znižujeme registračné a výrobné riziká.
Priebežná optimalizácia systému kvality
Vďaka neustálej technologickej modernizácii partnerských tovární neustále optimalizujeme proces syntézy a čistenia Octreotide API, aby sme zlepšili čistotu a výťažok produktu a zároveň znížili úroveň nečistôt a náklady na oktreotid. Zaviedli sme kompletný systém na spracovanie odchýlok, kontrolu zmien, kontrolu stability a ročnú kontrolu kvality. Procesné overovanie a medzinárodné porovnávanie sa vykonávajú pravidelne, aby sa zabezpečila konzistentná a stabilná kvalita každej šarže, čo zákazníkom poskytuje dlhodobú-spoľahlivú podporu v oblasti surovín.
Aplikačné scenáre
Octreotide API sa používa iba ako aktívna farmaceutická zložka a pred klinickým použitím sa musí vyrobiť do liekov prostredníctvom procesov prípravy. Hlavné scenáre aplikácie sú nasledovné.
Neuroendokrinné nádorové terapeutické lieky
Prípravky vyrobené z oktreotidu majú mieru remisie vyššiu alebo rovnú 80 % pre symptómy súvisiace s neuroendokrinným nádorom- (návaly, hnačka, bolesť brucha) a mieru kontroly rastu nádoru vyššiu alebo rovnú 65 %. Môžu účinne znížiť riziko invázie a metastáz gastroenteropankreatických nádorov a sú dobre tolerované pokročilými pacientmi. Pri nízkej systémovej expozícii sú nežiaduce reakcie prevažne mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie s incidenciou<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Núdzové lieky a lieky na kontrolu symptómov-tumoru
Prípravky vyrobené z Octreotide API sa môžu použiť na kontrolu kritických stavov, ako sú nezvládnuteľná hnačka, vracanie, gastrointestinálne krvácanie, pankreatická fistula a črevná fistula spôsobená malígnymi nádormi, najmä na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilými nádormi. Môžu rýchlo zmierniť príznaky, znížiť riziko komplikácií a vytvoriť podmienky pre komplexnú liečbu.
Adjuvantné terapeutické lieky pre gastroenteropankreatické nádory
Lieky pripravené s oktreotidovým práškom ako základnou surovinou sa môžu použiť na adjuvantnú terapiu solídnych nádorov, ako je rakovina žalúdka, kolorektálny karcinóm a rakovina pankreasu. Inhibíciou angiogenézy a hormonálne{1}}poháňaných dráh môžu znížiť riziko pooperačnej recidívy, zlepšiť citlivosť na chemorádioterapiu a zvýšiť celkový terapeutický účinok.
Výskum a vývoj protinádorových{0}inovačných prípravkov
Vďaka vysokej receptorovej selektivite a dobrej bezpečnosti možno Octreotide API použiť pri výskume a vývoji inovatívnych liekov, ako sú prípravky s dlhodobým-predĺženým{1}} uvoľňovaním, cielené prípravky, rádioaktívne konjugáty a zložené protinádorové- liečivá. Má široký potenciál rozšírenia v oblasti presnej terapie a rádionuklidovej integrovanej diagnostiky a liečby, pričom poskytuje vysokokvalitnú{4}}podporu surovín pre vývoj nových protinádorových liekov.
Balenie a doprava
Octreotide API je vákuovo{0}}utesnený vo farmaceutických-nekvalitných špeciálnych peptidových fľašiach s nízkou{2}}adsorbciou/hliníkových fóliových vrecúškach so zabudovaným-vysúšadlom a svetlu-odolnými materiálmi. Je vybavený tepelnou izoláciou a nárazuvzdorným- vonkajším obalom, ktorý má vlastnosti ochrany proti svetlu, vlhkosti, odolnosti voči oxidácii, odolnosti proti degradácii a odolnosti voči znečisteniu, aby sa maximalizovala stabilita peptidových surovín. Podporovaná je aj služba prispôsobeného balenia.
Logistika striktne implementuje farmaceutickú logistiku a štandardy-prepravy studených reťazcov s úplným{1}}procesom ochrany pri 2 – 8 stupňoch nízkej teploty a svetla. Medzinárodná preprava je v súlade s predpismi OSN a požiadavkami na chladiace-reťazce a poskytuje leteckej nákladnej a medzinárodnej expresnej doprave úplné-monitorovanie teploty procesu a sledovateľné trasy pre bezpečné a včasné-dodanie. Máme kompletné exportné kvalifikácie, dokumenty o colnom odbavení a zdroje špedície, aby sme zabezpečili efektívne a vyhovujúce globálne logistické služby.
Naše výhody
Rozumné ceny a globálna ponuka
Cena oktreotidu sa vypočítava transparentne podľa špecifikácií a objemu nákupu s odstupňovanou cenou. Hromadné objednávky oktreotidu sa kvalifikujú na preferenčné ceny, ktoré môžu uspokojiť potreby priemyselnej hromadnej výroby. Stabilná výrobná kapacita zabezpečuje udržateľné dodávky pre globálnych zákazníkov. Pre konkrétne cenové ponuky sa obráťte na obchodných zástupcov.
Podpora výskumu a vývoja a prispôsobené služby
Môžeme poskytnúť vzorku bez oktreotidu pre potenciálnych zákazníkov výskumu a vývoja, ktorý je vhodný na skríning na predpis, vývoj testovacích metód, farmakologické predbežné experimenty a iné skoré scenáre výskumu a vývoja. Čistota a kvalita vzorky sú v súlade s hromadným tovarom. Poskytujeme tiež prispôsobenú technickú podporu, aby sme vyhoveli potrebám vývoja diferencovaného prípravku.
FAQ
Populárne Tagy: Octreotide API, Anti{0}}nádor
