Popis

Technické parametre

Teriparatid Injection je svetový-popredný analóg rekombinantného ľudského parathormónu (PTH 1-34) a jeden z mála klinicky dostupných kostotvorných látok (anabolických látok) na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom zlomenín. Prostredníctvom presného pulzného podávania raz-denne prednostne stimuluje aktivitu osteoblastov, podporuje novotvorbu kostí, výrazne zvyšuje hustotu kostných minerálov a zlepšuje mikroarchitektúru kostí, čím znižuje riziko zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín.

Aktívna zložka, teriparatid, je rekombinantný peptid pozostávajúci z N-terminálnych 34 aminokyselinových sekvencií endogénneho parathormónu s biologickými vlastnosťami identickými s endogénnym PTH. Zacielením a naviazaním na receptor parathormónu typu 1 (PTH1R) na povrchu kostných buniek aktivuje kostnú anabolickú signálnu dráhu, čím sa dosiahne vyvážená regulácia tvorby kosti a kostnej resorpcie.

Technické špecifikácie

Názov produktu	Teriparatidová injekcia
Synonymá	injekčná dávka teriparatidu
Charakteristika	Biela až sivo{0}}biela Plná
Číslo CAS	52232-67-4
Skúška	Väčšie alebo rovné 99,0 % (HPLC, podlieha COA)
Vzorec	C181H291N55O51S2
Balíček	Technický balík
Skladovanie	Skladujte pri teplote 2-8 stupňov
Štruktúra

Ako prvý kosť-tvoriaci prostriedok schválený pre marketing bol tento produkt uvedený na trh v Spojených štátoch (prvýkrát schválený v roku 1997), Európe, Japonsku, Číne a mnohých ďalších krajinách a regiónoch. Poskytuje prelomové možnosti liečby pre ženy po menopauze s osteoporózou, mužov s primárnou alebo hypogonadálnou osteoporózou a pacientov s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidmi-. Podľa údajov IQVIA dosiahol celkový predaj injekčného teriparatidu v USA v roku 2025 približne 585 miliónov USD.

Vlastnosti produktu

Jedinečný mechanizmus účinku zameraný na metabolickú dráhu kostí

Injekcia teriparatidu podávaná raz-denne prerušovanou subkutánnou injekciou napodobňuje fyziologický vzor pulznej sekrécie PTH. Prednostne aktivuje signálnu dráhu Wnt/-katenínu v osteoblastoch, podporuje tvorbu novej kosti, zlepšuje hrúbku a konektivitu trabekulárnej kosti, opravuje kostné mikroštrukturálne defekty a zvyšuje kostnú hmotu a silu.

Prísny systém štandardov kvality

Produkt sa vyrába pomocou technológie rekombinantnej DNA s úplnou{0}}kontrolou sledovateľnosti procesu od východiskových materiálov až po testovanie hotového produktu. Každá šarža prechádza viacrozmernou kontrolou kvality vrátane analýzy čistoty HPLC, analýzy obsahu, testovania súvisiacich látok, kontroly zvyškového rozpúšťadla, mikrobiálnych limitov a testovania endotoxínov. Systém kvality je v súlade s ICH Q7 a hlavnými liekopisnými normami. Ako popredný dodávateľ injekcií teriparatidu v Číne zabezpečujeme, aby každá šarža spĺňala globálne regulačné požiadavky. Naša prispôsobená služba injekcie teriparatidu umožňuje úpravu balenia, označovania a technickej dokumentácie tak, aby vyhovovala špecifickým potrebám klienta.

Stabilné fyzikálno-chemické vlastnosti a dizajn formulácie

Teriparatid Injection je bezfarebný, číry sterilný roztok s pH v rozsahu 3,8–4,5. Pevná denná dávka 20 ug zjednodušuje podávanie. Koncentrácia liečiva je 250 ug/ml a objem jednej injekcie je iba 80 μl, čo poskytuje dobrý zážitok z injekcie. Dizajn vopred naplneného pera umožňuje jednoduché{7}}podávanie pacientom po zaškolení.

Úplný{0}}cyklus kontroly kvality a konzistentná kvalita

Teriparatid Injection sa vyrába pomocou technológie rekombinantnej DNA s vysoko purifikovaným riadením procesu, aby sa zabezpečila vysoká čistota, jednotnosť a biologická aktivita. Každá šarža prechádza prísnym testovaním kvality, ktoré zahŕňa potvrdenie peptidovej sekvencie, čistotu (HPLC), sterilitu, endotoxín, biologickú aktivitu a ďalšie indikátory plného -rozmeru, ktoré spĺňajú štandardy ICH Q7 a viaceré liekopisy.

Ako hlavný produkt v oblasti globálnej liečby osteoporózy je systém kvality injekcie teriparatidu porovnávaný s najvyššími medzinárodnými štandardmi. Produkt je široko uznávaný na hlavných trhoch, ako sú USA, Európa a Japonsko, a poskytuje vyhovujúce zabezpečenie kvality pre hotové formulácie vstupujúce na globálny trh. Výrobné podniky sú držiteľmi cGMP, FDA a ďalších nadnárodných certifikácií, ktoré podporujú globálne registračné podania. Keď hodnotíte generické náklady na teriparatid, náš transparentný cenový model ponúka vynikajúcu hodnotu. Poskytujeme tiež injekciu teriparatidu vyrobenú v Číne s preukázanými výsledkami exportu do viac ako 60 krajín.

Aplikačné scenáre

1. Liečba postmenopauzálnej osteoporózy

Pre ženy po menopauze s vysokým rizikom zlomenín (predchádzajúca osteoporotická zlomenina v anamnéze alebo viaceré rizikové faktory) alebo ženy, u ktorých zlyhala iná liečba osteoporózy alebo ju netolerujú. Tento produkt výrazne zvyšuje minerálnu hustotu kostí v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti, znižuje riziko zlomenín stavcov a iných{1}}stavcových zlomenín a je prvou -terapiou tvoriacou kosti- odporúčanou klinickými smernicami.

2. Liečba mužskej osteoporózy

Pre mužov s primárnou alebo hypogonadálnou osteoporózou s vysokým rizikom zlomenín. Denná 20 ug subkutánna injekcia tohto produktu výrazne zvyšuje kostnú hmotu a zlepšuje kvalitu kostí, čo z neho robí dôležitú možnosť liečby mužskej osteoporózy.

Teriparatide Injection Application Scenarios001

3. Glukokortikoidmi-indukovaná osteoporóza (GIOP)

U pacientov na dlhodobej{0}}terapii glukokortikoidmi (denný prednizón väčší alebo rovný 5 mg) je výrazne zvýšené riziko osteoporózy. Teriparatid je pre GIOP -schválený kosť-činiteľ pre GIOP, ktorý aktívne buduje novú kosť a účinne pôsobí proti úbytku kostnej hmoty vyvolanému hormónmi-.

4. Pooperačné hojenie osteoporotických zlomenín

Klinické štúdie potvrdili, že 12 týždňov liečby Teriparatide po operácii zlomeniny bedrového kĺbu výrazne skracuje čas hojenia zlomeniny a poskytuje inovatívne riešenie pre zrýchlenú rehabilitáciu u pacientov s pooperačnou zlomeninou.

5. Inovatívny výskum a vývoj liekov a referenčný štandard

Teriparatide API sa môže použiť ako referenčný štandard a kontrolná látka na podporu výskumu a vývoja nových kosťotvorných{0}}činidiel, analógov PTH, systémov na perorálne podávanie peptidov a ďalších inovatívnych formulácií, ktoré pomáhajú viesť k technologickým prelomom v oblasti liečby osteoporózy. Pre klientov, ktorí potrebujú pochopiť, ako sa injekcia teriparatidu používa, poskytujeme podrobné pokyny a technickú podporu. Ako renomovaná spoločnosť na vstrekovanie terifracu stojíme za každou zásielkou s kompletnou dokumentáciou.

teriparatide injection dose Application Scenarios001

Balenie a doprava

teriparatide injection dose001

Teriparatid Injection je zabalený v naplnenom injekčnom pere, z ktorých každý obsahuje 560 ug/2,24 ml (250 ug/ml), čo poskytuje 28 denných dávok. Produkt sa dodáva v podmienkach úplného chladiaceho reťazca (2 stupne -8 stupňov) so zariadením na monitorovanie teploty v reálnom čase.

Preprava je v súlade s medzinárodnými normami chladiaceho reťazca a regulačnými požiadavkami dovozu rôznych krajín. K dispozícii je kompletná dokumentácia o colnom odbavení, ktorá podporuje globálnu distribúciu.

Štandardné balenie: Jedno naplnené pero (28 dávok/pero) v škatuľke.

MOQ: Jedno pero pre komerčné balenie; hromadné objednávky podporované množstevnými zľavami.

Naše výhody

Jedinečný mechanizmus účinku – buduje novú kosť

Na rozdiel od tradičných anti{0}}resorpčných liekov toto prerušované podávanie raz{1}}denne prednostne stimuluje aktivitu osteoblastov, aktívne podporuje novotvorbu kostí na hubovitých a kortikálnych povrchoch kostí, čím sa dosahuje neustále zlepšovanie hustoty kostných minerálov a významné zníženie rizika zlomenín.

Široké pokrytie indikácií

Zahŕňa tri hlavné indikácie: postmenopauzálnu osteoporózu, mužskú osteoporózu a glukokortikoidmi -indukovanú osteoporózu, čím spĺňa potreby liečby rôznych pacientov s vysokým rizikom zlomenín.

Pohodlná skúsenosť s podávaním pacientov

Subkutánna injekcia raz-denne s dizajnom naplneného pera umožňuje pacientom, aby si po tréningu sami-podávali, čím sa výrazne zlepšuje dlhodobá-dodržiavanie liečby.

Vyspelá a stabilná záruka dodávateľského reťazca

Produkt pochádza z moderných výrobných zariadení v súlade s normami cGMP/FDA, s vyspelým systémom kvality a stabilnou výrobnou kapacitou, ktorá podporuje celý cyklus od skúšok výskumu a vývoja až po komerčnú masovú výrobu.

Flexibilné modely spolupráce

Ponúkame viaceré špecifikácie balenia (20 ug jedna jednotka/hromadné), prispôsobené služby označovania a balenia a podporu zdieľania technologických údajov a pomoc s registračnými dokumentmi, čo pomáha spoločnostiam s prípravkami rýchlo vstúpiť na globálne trhy. Či už potrebujete hromadnú injekciu teriparatidu na-výrobu vo veľkom meradle, alebo malú sériu na výskum a vývoj, dokážeme vyhovieť vašim požiadavkám. Opýtajte sa na náš program vzoriek bez injekcie Teriparatide, aby ste zhodnotili kvalitu z prvej ruky. Ak chcete získať-aktuálnu{6}}cenu injekcie teriparatidu, kontaktujte náš obchodný tím.

FAQ

Q1: Aké sú indikácie?

Čínska NMPA ho schválila na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom zlomenín. Americký FDA ho navyše schválil pre mužov s primárnou alebo hypogonadálnou osteoporózou a pre glukokortikoidmi -indukovanú osteoporózu.

Q2: Aké je dávkovanie a podávanie?

20 ug raz denne subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha. Pacientom sa odporúča denne dopĺňať vápnik a vitamín D. Celková kumulatívna dĺžka liečby na pacienta by nemala presiahnuť 24 mesiacov počas života.

Q3: Aký je bezpečnostný profil?

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú nevoľnosť, bolesť končatín, bolesť hlavy a závrat. Produkt obsahuje varovanie čiernej skrinky pred rizikom osteosarkómu, ale v skutočných{1}}údajoch od viac ako 500 000 používateľov nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko. Je kontraindikovaný u pacientov s Pagetovou chorobou, radiačnou terapiou kostry v anamnéze, kostnými metastázami alebo otvorenými epifýzami.

Q4: Vyžaduje sa preprava studeného reťazca?

Áno, výrobok musí byť skladovaný v chladničke pri teplote 2°C -8°C a nesmie byť zmrazený. Čas použiteľnosti v neotvorenom stave je 24 mesiacov; po otvorení je možné skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov po dobu 28 dní.

Q5: Aké je minimálne množstvo objednávky?

Minimálne objednávacie množstvo pre komerčné balenie je jedno pero (28 dávok/pero). Hromadné nákupy sú dostupné s množstevnými zľavami, ktoré flexibilne zodpovedajú potrebám zákazníkov.

Q6: Môžete poskytnúť kompletné registračné dokumenty?

Áno, môžeme poskytnúť kompletné vyhovujúce dokumenty vrátane COA, správ o stabilite, správ o testoch bioaktivity, správ o mikrobiologických testoch atď. na podporu globálnych registračných podaní.

Q7: Aká je dodacia lehota?

Objednávky na sklade sa odosielajú do 1 až 3 pracovných dní; hromadné objednávky zvyčajne trvajú 4-6 týždňov, pričom prioritné plánovanie výroby je k dispozícii na požiadanie.

Q8: Je produkt krytý zdravotným poistením?

V roku 2025 bola injekcia teriparatidu zaradená do čínskeho národného zoznamu liekov pre úhradu (kategória B) s pomerom úhrady 40 %-60 %. Po preplatení poistenia sú skutočné-náklady na vreckové pre pacientov približne 358 RMB za škatuľku (na základe 60 % úhrady). Niektoré regióny (napr. Qingdao) ponúkajú dodatočnú podporu miestnej politiky.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ceny injekcie Teriparatidu, generických nákladov na teriparatid, kúpte si injekciu Teriparatide alebo ak chcete požiadať o vzorku bez injekcie Teriparatidu, kontaktujte náš tím. Sme dôveryhodný čínsky výrobca, dodávateľ a továreň na injekciu teriparatidu, ktorá ponúka prispôsobenú injekciu teriparatidu a hromadnú injekciu teriparatidu s injekciou teriparatidu na sklade. Vítame aj partnerov, ktorí sa zaujímajú o návod na dávkovanie injekcie teriparatidu a injekciu teriparatidu, ako používať školiace materiály. Ako profesionálna spoločnosť zaoberajúca sa vstrekovaním terifracu sme odhodlaní dosiahnuť váš úspech.

Populárne Tagy: Bonista z injekcií, osteoporóza

Bonista z injekcie